洁净室确认是通过文件证明洁净空间确实按设计运行、并在整个生产周期内维持所需洁净度等级的过程。对印尼的制药厂、医疗器械企业和无菌食品加工厂而言，这绝非纸面手续——一旦确认失败，工厂在偏差被纠正并由独立机构复测之前将无法合法运营。
项目负责人常问：为何两间HVAC规格相近的洁净室，确认结果却大不相同？答案往往藏在细节里——墙板拼缝质量、仪器校准、或漏做某检验步骤。本文梳理DQ-IQ-OQ-PQ阶段、关键参数、依据ISO 14644-1:2015与GMP附录1的复检周期，以及墙材与认证的关系。
什么是洁净室确认？为何制药行业必须做？
洁净室确认（也称洁净空间验证）是一系列测试，证明HVAC系统、HEPA过滤器与建筑围护结构真正达到设计规划的洁净度等级，而不只是设计手册上的宣称。在印尼，这是BPOM监管的CPOB（药品生产质量管理规范）认证的强制环节，也是食品GMP与医疗器械认证的隐性要求。
没有文件化确认，洁净空间只是"带过滤器的空调房"，算不上认证洁净室。BPOM审计员及国际检查员（面向出口产品的FDA、EU GMP检查员）都会要求提供DQ、IQ、OQ、PQ文件，作为工厂获准商业化生产前的主要证据。
洁净室确认的DQ、IQ、OQ、PQ四阶段
洁净室确认遵循固定顺序，不可跳步，因为每个阶段都是下一阶段的文件前提：
- 设计确认（DQ）——在施工开始前，核实布局图纸、墙体/天花材料选择、房间相邻关系与HVAC规格是否满足工艺与法规要求。
- 安装确认（IQ）——确认AHU机组、HEPA过滤器、压差/温度传感器、紫外灯、墙板、互锁门等所有部件均按设计规格安装，并附仪器校准证书。
- 运行确认（OQ）——在"竣工态"无人条件下测试系统是否在设定限值内运行：风速、换气次数（ACH）、房间间压差、HEPA过滤器泄漏测试及静态粒子计数。
- 性能确认（PQ）——证明洁净室在人员与生产设备全面运行的"动态"状态下，仍能维持所需洁净度等级，包括活性与非活性微生物监测。
印尼制药企业完成施工后，通常需要3至6个月完成上述四个阶段，具体取决于设施复杂度与企业内部验证流程的成熟度。
关键测试参数：粒子、换气次数、压差与过滤器泄漏
以下参数是审计员评审OQ与PQ报告时的核心关注点：
- 悬浮粒子浓度——依据ISO 14644-1用粒子计数器测量，并与ISO等级限值（ISO 5大致对应EU GMP A/B级）比对。
- 换气次数（ACH）——每小时换气次数，确保污染物按DQ阶段规划的速度被稀释。
- 房间压差——维持气流从洁净区流向次洁净区，防止污染物逆向侵入。
- HEPA过滤器泄漏测试——用气溶胶光度计确认滤材及边框密封无泄漏，遵循ISO 14644-3方法。
- 烟雾可视化测试——针对单向流/层流A级区域，证明气流模式确实单向、关键点无湍流。
- 活菌监测——沉降皿、接触皿与主动空气采样，A级最严（接触皿不得有菌落生长），B级每皿限5个菌落形成单位。
依据ISO 14644-2与EU GMP附录1的复检周期
ISO 14644-2:2015修订版取消了旧版固定的复检周期表，要求各设施自行制定基于风险的复检计划。不过EU GMP附录1（2022修订版）仍提供业界广泛采纳的实用基准：A级与B级区域最长每6个月复检一次，C级与D级区域最长每12个月一次。
一旦发生重大变更——更换HEPA过滤器、HVAC风管改造、墙体或天花翻新、生产设备布局调整——都必须额外复检。变更后仍沿用旧证书，是BPOM审计与出口检查最常见的失败原因之一。
夹芯板墙体材料如何影响确认结果
许多IQ与OQ失败其实源于围护结构材料及其安装质量，而非HVAC系统本身。拼缝松动、密封胶收缩、或墙地交界处缺少弧形圆角（coving）都会漏风，并形成粒子聚积点——这正是我们文章《导致认证失败的洁净室墙面材料错误》详述的问题。
PU/PIR芯材夹芯板配合预涂镀锌钢板面材与精密企口拼接，能在OQ测试中更好地维持压差完整性，因为其房间间漏风远低于传统石膏隔断或抹灰砖墙。关于洁净度等级分类及其与建筑规格选择的关系，可参阅我们的《ISO 14644洁净室分级指南》。
从规划阶段就准备好确认文件
QA团队最常见、代价也最高的失误，是把IQ/OQ/PQ方案规划拖到施工完成之后。理想做法是在DQ阶段就与验证顾问商定各参数的可接受标准——粒子数、ACH、压差、微生物限值——让夹芯板承包商与HVAC安装商朝同一目标施工，而非等建筑建成后再猜测标准。
整齐的文件同样能加快BPOM审计与出口伙伴检查：仪器校准证书、竣工图纸、测试方案及结果、复检记录，最好统一归档于一份易于追溯的主验证计划，而非散落在邮件与不同项目文件夹中。
FAQ
洁净室确认中IQ、OQ、PQ的主要区别是什么？
IQ核实实体部件是否按设计安装，OQ测试系统在无人条件下是否在设定限值内运行，PQ则证明洁净室在人员与生产流程全面运行时性能依然保持一致。
洁净室确认证书有效期多久，何时需要复检？
依据EU GMP附录1惯例，A级与B级区域通常最长每6个月复检一次，C级与D级区域每12个月一次；过滤器、HVAC或建筑围护结构发生重大变更后，也必须额外复检。
翻新洁净室墙体是否需要全面重新确认？
不一定要从DQ重新开始，但受影响区域的OQ与PQ复检是强制性的，尤其当翻新改变了墙板拼缝、圆角或风管路径，进而影响压差与粒子数时。
